식약청, '리덕틸' 처방·조제 자제 당부
안전성 속보 배포, 안전성 전반 종합 검토후 후속 조치
유럽연합청이 비만치료제인 리덕틸에 대해 판매 중지를 내린 것에 대한 후속조치로 식약청에 의약사들에게 긴급 안정성 속보를 배포하고 리덕틸 처방 조제를 자제할 것을 당부했다.
식약청은 22일 의약품안전속보를 배포하고 "유럽의약품청(EMA)의 인체의약품위원회(CHMP)는 동 위원회의 요청에 따라 수행된 시판후 임상시험 '시부트라민 심혈관계 질환 발생 시험(SCOUT)'에 대한 평가결과 위험성이 유익성을 상회한다는 결론에 따라 유럽연합(EU)에 애보트社의 비만치료제 '리덕틸캅셀(시부트라민)'에 대한 판매 정지(suspension of marketing)를 권고했다"고 밝혔다.
또 "美 FDA에서는 심혈관계 질환자에 대한 사용시 주의사항이 기 반영되어 있는 동일 제제에 대해 심혈관계 질환자에 대한 금기를 신설·강화하면서 2010년
3월에 제출될 예정인 최종연구보고서(SCOUT) 및 다른 시부트라민의 위해성-유익성 관련 정보를 검토한 이후 공청회 등을 거쳐 추가 안전조치 필요 여부 등에 대하여 결정할 계획임을 밝혔다"고 설명했다.
이에 따라 식약청은 시부트라민 제제에 대해 국내외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등 안전성 전반에 대한 종합 검토를 거쳐 필요한 조치를 신속히 취할 계획이고 밝혔다.
특히 식약청은 "의·약사은 심혈관계 부작용 발생 위험을 감안해 식약청의 검토 및 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우 이외에는 원칙적으로 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부한다"고 요청했다.
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