추적관리대상의료기기 실리콘 파열사고와 가슴확대성형수술흉터치료

추적관리대상의료기기 실리콘 파열사고와 가슴확대성형수술흉터치료

한의신문에 가슴성형에 쓰인 실리콘 파열사고, 4년간 1,700여건이란 제목으로 다음과 같은 기사가 있다. 2014년 10월 8일 국회 보건복지위 소속 김용익 새정치민주연합 의원이 식약처로부터 받은 자료에 의하면, 전체 의료기기 부작용 가운데 20-40%가 인체이식의료기기에서 발생하는 것으로 나타나고 있다. 의료기기법 제29조에 따른 ‘추적관리대상의료기기’란 ‘의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기’를 뜻한다. 또한 ‘인체이식의료기기’는 식약처 의료기기 고시(2014-155호)에서 ‘인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기’로 정의하고 있다. 추적관리대상 인체이식의료기기에는 심장에 직접 연결하는 인공심장판막이나 보조심장장치같은 높은 기술력을 요하는 장치에서부터, 주로 미용목적으로 많이 사용되고 있는 ‘실리콘겔인공유방’같은 것도 있다. 추적관리대상 인체이식의료기기는 모두 인체 이식과 함께 높은 위험을 동반하는 의료기기로 제조, 수입에서 유통, 소비에 이르기까지 전 과정에 매우 주의 깊은 관찰과 관리가 필요하다. 인체이식의료기기는 위험성도 높아 지난 3년간 42건의 사망사고가 보고되기도 하였다.추적관리대상 인체이식의료기기의 부작용 빈도수도 높고, 매년 10여건 이상의 사망사고가 발생하고 있음에도 식약처는 아직 의료기기의 제조, 수입, 유통, 소비에 이르는 전과정을 파악하지 못하고 있는 상황이다. 가슴성형에 대한 수요가 증가하면서 실리콘 관련 부작용 사례가 크게 늘어나는데도 정작 의료기기 안전정책을 총괄하는 식약처는 부작용에 대한 원인규명에 소극적이라는 지적이 제기됐다. 2014년 10월 20일 열린 국회 보건복지위 국정감사에서 김성주 새정치민주연합 의원이 식약처로부터 제출받은 ‘추적관리대상 의료기기 생산·수입 현황 자료’에 따르면, 실리콘겔 인공유방의 경우 지난 2013년 67,584개가 생산·수입돼 그 이전해인 2012년보다 2배 이상의 큰 증가폭을 보였다. ‘추적관리대상 의료기기의 연도별 부작용 보고 현황’을 보면, 압도적인 1위는 실리콘겔 인공유방으로, 최근 4년간 접수된 2,699건의 부작용 보고 중 2,568건(95.1%)을 차지했다. 실리콘겔 인공유방 관련 주요 부작용을 살펴보면, 가장 많이 접수된 것은 보형물 ‘파열’로 최근 4년 간 1,659건이 발생했으며, 주름(46건), 장액종(12건), 모양변형(11건), 감염(8건), 염증(7건) 등의 부작용이 그 뒤를 이었다. 한편, 유방성형 부작용 관련해 한국의료분쟁조정중재원에 피해 접수로 조정·중재된 현황을 보면, 최근 3년 간 9건이 신청돼 단 2건만이 조정됐으며, 의료기관의 참여거절로 인해 조정절차를 개시하지도 못한 ‘불참각하’는 5건이나 됐다. 결국, 여성들은 정확한 원인도 모른 채 의사와의 합의, 재수술을 결정하거나, 이도 여의치 않으면 소송을 통한 법적분쟁을 감수하고 있는 상황이다. 결국 급증하고 있는 실리콘겔 인공유방 부작용 피해를 입은 소비자들은 정확한 부작용의 원인도 모른 채, 의료인과의 소송 등 분쟁 속에서 고통받고 있지만, 식약처는 허가사항에 반영된 부작용 외에 시술 문제에서 비롯됐거나 원인을 단정하기 어려운 경우 부작용 원인을 제품으로 단정하기 어렵다는 식의 소극적인 태도를 보여 의료기기 안전관리 책임기관으로서의 역할을 다하지 못하고 있는 셈이다. 김성주 의원은 “식약처는 실리콘겔 인공유방 제품에 대한 안전성 검증을 강화하고, 소비자에게는 부작용에 대한 제대로 홍보하고 의료계와의 공조를 통해 안정적인 수술이 이뤄질 수 있도록 노력해야 한다”며 “올해부터 도입한 ‘의료기기 통합안전관리시스템’이 단순 유통정보 및 소재를 관리하는 기능뿐 아니라, 부작용 발생 및 원인 등의 최신정보를 국민에게 제공하는 역할까지도 수행해야 할 것”이라고 밝혔다. 한의신문 윤영혜 기자 사실 인공유방  추적관리대상의료기기는 2-3년 뒤에 MRI를 정기적으로 촬영해야 하며 또한 다시 AS처럼 보형물을 교체해야 한다. 미국 FDA는 실리콘 젤을 사용한 유방보형물이 영구적인 장치는 아니라며, 시간이 흐를수록 부작용을 일으킬 수 있어 8~10년 주기로 교체할 것을 권장한다. 가장 큰 가슴 보형물의 문제는 보형물이 삽입된 곳에 흉터가 발생한다는 점이다. 겨드랑이나 배꼽, 유륜, 가슴밑등에 흉터가 생길수 있는데 이런 흉터의 경우 본래의 가슴의 미적인 안정을 파괴하게 된다. 이미지한의원에서는 가슴확대 수술 흉터를 치료하는데 겨드랑이의 경우 땀이 많이 나는 다한증과 겨드랑이 냄새가 나는 액취증 흉터수술도 이루어지므로 2가지 수술흉터도 모두 치료가 가능하다.