로스틸캡슐 닥터스메디라인
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제품성상 흰색 또는 유백색 가루가 충전된 상부 청색, 하부 백색의 경질캡슐
복지부분류코드 399 (따로 분류되지 않는 대사성 의약품 )
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효능효과 효능효과
체질량지수(BMI) 30kg/m2이상 또는 다른 위험인자(예: 고혈압, 당뇨, 이상지방혈증)가있는 27kg/m2 이상의 비만환자에 있어 저칼로리식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를포함한 비만치료에 사용한다.
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
용법용량
비만치료경험이 있는 전문의의 주의 아래 치료를 실시한다. 이 약의 처방에 앞서 2차 기질적인 원인에 의한 비만은 진단하여 배제한다. 비만관리는 총체적접근방식으로 이루어져야 하며, 식이요법, 약물요법, 심리요법을 포함해야 한다.
1. 용량
1) 성인 : 1일 1회 식사와 관계없이 아침에 시부트라민으로서 8.37mg을 복용한다.
2) 고령자 : 이약의 유효성 및 내약성은 소수 고령자를 대상으로 평가되었을 뿐이므로 이 약을 고령자(65세 초과)에게 권할 경우, 권장량은 변함없지만 주의한다.
3) 소아 : 이약은 소아(16세 미만)를 대상으로 연구된 바 없으므로 소아에게는권장되지 않는다.
2. 치료기간
1) 치료 개시 후3개월 이내에 최소 체중의 5% 이상 체중감량을 보임으로써 치료에 반응하는 환자의 경우 3개월 이상 치료를 지속하고, 이 약에 대한 반응이 불충분한 환자의경우(4주간 2kg 미만 감량) 이 약에 대하여 양호한 내약성을 나타냄이 확인되면 1일 1회 17.76mg (시부트라민으로서 12.55mg)까지 증량한다.체중감량이 지속되지 않을 경우 치료를 중단한다.
2) 이 약의 투여시 혈압, 심장박동율의 변화를 고려하여 용량을 결정하여야 하며, 1일 17.76mg (시부트라민으로서12.55mg) 이상을 초과하지 않는다.
[경고사항]
이약의 투여로 일부 환자에서 혈압의 상승이 보고되었으므로 이 약을 처방하기 전에 혈압과 맥박을 측정해야 하며, 치료시작 이후에도 정기적인 측정이 필요하다. 이 약의 투여로 혈압이나 맥박이 증가하는 환자는 용량을 감소하거나치료를 중단하는 것이 바람직하다.
[임부투여]
임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부에 대한 사용을 금하며, 가임여성은 복용기간중 적절한 피임법을 강구하여야 한다.
[수유부투여]
약물이모유중으로 분비되는지 알려져 있지 않으므로 수유중 투여를 금한다.
[소아/고령자투여]
<소아>
이약은 소아(16세 미만)를 대상으로 연구된 바 없으므로 소아에게는권장되지 않는다.
주요우울장애, 강박장애 또는 기타 정신질환이 있는 소아 또는 청소년에 대한 이 약의 위약 대조 시험은 수행되지않았다. 368명의 환자가 이 약을 투여하고, 130명의환자가 위약을 투여한 비만 청소년에 대한 시험에서, 시부트라민군에 속한 1명과 위약군 1명이 자살을 시도하였다. 자살 관념은 2명의 시부트라민 투여 환자에게서 보고되었고, 위약군에서는 보고되지 않았다. 이 약이 소아 환자에 있어서 자살행동 또는 관념의 위험을 증가시키는지 여부는 알려지지 않았다.
[과량투여시조치]
이약의 과량투여 경험은 별로 없다. 이 약의 과량투여와 관련된 가장 빈번히 관찰된 이상반응은 빈맥, 고혈압, 두통 및 어지러움이다. 이약의 과량 투여시 특별히 권장되는 치료법은 없으며 특별한 해독제도 없다. 기도 확보, 심장 및 바이탈 사인 점검, 대증요법 및 보조요법과 같은 과량투여시동원되는 일반적인 방법으로 처치가 이루어져야 한다. 조기에 활성탄을 투여하면 이 약의 흡수를 지연시킬수 있다. 위세척이 유익할 수 있다. 혈액투석을 받는 말기신장질환자에 대한 연구 결과 이 약의 대사체는 혈액투석에 의해 유의한 정도로 배설되지 않음이 나타났다.
이약의 과량투여로 인한 사망례는 발생한 바 없다. 사람에 대하여 과량 투여로 인한 3건의 사례가 보고되어 있다. 첫 번째 증례는 염산시부트라민을 80mg까지복용한 2세 소아였다. 하룻밤 동안 관찰한 결과 합병증은확인되지 않았고, 당해 소아는 건강하게 퇴원하였다. 두 번째증례는 우울증 시험과정중 염산시부트라민 100mg 가량을 복용하고 자살 기도한 30세 남성이었다. 임상 이상반응은 없었다. 세 번째 증례는 비만과 관련한 시험과정중 염산시부트라민 400mg을 복용한 45세 남성이었다. 당해 환자는 입원하여 위세척을 받은 후 완전히 회복되었다.
[보관및취급상주의]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할것
3) 25℃ 이상에서 보관하지 않도록 주의하고 캡슐을 열과 수분으로부터 보호할 것(품목허가증 저장방법에 따른 온도를 기재할 것)
[일반적복약유의사항]
1) 이 약의 투여로 건강한 지원자의 정신운동기능이나 인지기능에 영향을 미치지 않았지만 중추 신경계용약은판단, 사고, 운동기능을 손상시킬 우려가 있다. 따라서 이 약의 복용시 차량운행이나 위험한 기계를 조작함에 있어서 그 기능이 장해를 입을 수 있음에 주의토록한다.
2) 이 약의 투여로 발적, 두드러기 또는 다른 알러지반응이 나타나는 경우 즉시 의사와 상의하여야 한다.
3) 이 약의 투여는 혈압 및/또는 맥박의 상승과 관련이 있다. 이 약의 투여시 안정시 수축기혈압 및 확장기혈압의 평균증분은 1～3mmHg로 확인되었고, 평균 맥박수의 3～5bpm증가가 확인되었다. 위약에비하여 상대적으로 적은 수의 환자가 안정시 혈압 및 맥박의 지속적인 증가(2회 연속 10mmHg/10bpm 이상 증가)를 경험하였다. 위약대조시험에서 혈압 및 맥박의 상승과 관련 소지가 있는 임상적으로 유의한 이상반응이 이 약의 투여시 드물게있었으며, 위약 투여시와 비슷한 빈도로 발현하였다. 이 약투여시 혈압이나 맥박 상승이 지속적인 경우 투여중단 여부를 고려하여야 한다. 임상시험에서 확인된 임상적으로유의한 혈압 및 맥박수 상승은 대체로 치료 초기에 발생하는 경향이 있다.
4) 남용과 신체적, 정신적 의존성
이약의 투여 중단시 금단증상이나 정서 변화의 징후는 없었으나, 의사는 약물남용의 경력이 있는 환자에 대하여오남용의 증후가 있는지 조심하여 관찰해야 한다.(내성의 발현, 용량증가, 약물을 찾는 행동 등)
5) 이 약은 유당을 함유하므로, 드물게 갈락토오스-불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 희귀한 선천적 장애를 갖고 있는 환자에서 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
사용상 주의사항 성분코드를 참고하세요.
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주의 1) 고혈압환자
고혈압의병력이 있는 환자에게 투여시는 주의하여 투여하여야 한다. 중추에 작용하여 신경 말단으로부터 세로토닌을유리시키는 체중감소제의 경우 드물지만 치명적인 폐성 고혈압을 유발할 수 있다. 이 약의 시판전 임상시험에서폐성 고혈압이 보고된 사례는 없었다.
2) 발작의병력이 있는 환자
시판전시험에서 이 약 투여 환자의 0.1% 미만에서 발작이 보고되었으므로 발작의 병력이 있는 환자에게는 신중히투여해야 하며, 발작이 나타나면 이 약의 투여를 중단한다.
3) 담석증환자
체중감소로 담석의 생성을 유도 또는 증가시킬 수 있다.
4) 녹내장환자
이약의 투여로 산동을 유발할 수 있으므로 협우각 녹내장 환자에게는 주의하여 투여해야 한다.
5) 신장애환자
신장으로는불활성 물질만이 배설되나, 경중등도 신장애 환자의 경우 주의하여 사용하여야 한다.
6) 간장애환자
이약은 경중등도 간장애 환자를 대상으로 평가되어 임상 이상반응 없이 생물학적 이용율이 24% 상승하는결과를 낸 바 있다. 그러나 경중등도 간장애 환자의 경우 주의하여 사용하여야 한다.
7) 출혈장애
이약을 투여받은 환자에서 출혈이 보고되었다. 이 약과의 인과관계는 불분명하지만 출혈 사례의 소인이 있는환자, 지혈 또는 혈소판 기능에 영향을 주는 약물을 복용하는 환자에게 투여시 주의해야 한다.
8) 운동성또는 언어적 틱(motor or verbal tics)의 가족력이 있는 환자
9) 정신계
드물게우울증, 자살관념과 자살 사례가 보고되었으나 우울증과/또는자살관념과 이 약의 상관관계는 확립되지 않았다. 따라서 우울증의 병력이 있는 환자는 특별히 주의하여야한다. 만일 이 약을 투여하는 동안 우울증이 나타나는 경우 추가적인 평가가 필요할 수 있다.
대체관련 대조약
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DUR
(의약품사용평가)
참고 1) in vitro 간마이크로솜 시험에서 CYP3A4가 이약의 대사에 관하여는 주요 사이토크롬P450동위효소임이 시사되었다. 각종약물의 체내 동태학적 상호작용에 관여하는 저용량효소 CYP2D6에 대해 친화성의 징후는 없었다. 기타 in vitro 시험에서는 이 약이 CYP3A4를 비롯한 주요 P450 동위효소의 활성에 뚜렷한 영향이없음이 확인되었다. in vitro에서 CYP3A4 억제제인케토코나졸이나 에리스로마이신을 이 약과 동시 투여했을 때 CYP3A4에 의한 이 약의 대사가 저해되었다. CYP3A4 억제제로는 케토코나졸, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신 및 사이클로스포린 등이 있으며, 유도제로는 리팜핀, 마크로라이드계 항생제, 페니토인,카르바마제핀, 페노바르비탈산염 및 덱사메타손 등이 있다.
2) 염산시부트라민을 투여한 동물을 이용한 생식발생독성시험에 랫트에10mg/kg/day(주대사체의 혈중 AUC 비교시 사람에서의 최대 투여량인 20mg의 약 43배 용량)까지투여시 수태능과 최기형성에는 영향이 없었다. 랫트의 분만전후에 1mg/kg/day 이상 투약시 차산자의 체중 감소가 관찰되었고, 10mg/kg/day을 투약시모체의 포육 이상과 차산자의 생존율 감소가 관찰되었으나, 0.1mg/kg/day(사람에서 AUC의 약 4배 용량) 투여시에는영향이 없었다. 토끼를 이용한 생식발생독성시험에서는 Dutch BeltedRabbit에 75mg/kg/day를 투여시 모체 독성과 차산자에게서 넓고 짧은 코, 짧고둥근 이개, 짧은 꼬리, 짧고 두꺼운 사지 장골의 발현이증가되었다. New Zealand White Rabbit에서는24mg/kg/day 투여시 내장 및 골격이상(심혈관계 이상 및 13번째 늑골)의 증가가 관찰되었다.
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