sotretinoin 10㎎ ATC 코드 Isotretinoin / D10BA01
KIMS 분류 Acne Treatment Preparations ( 여드름 치료제 )
복지부 분류 비타민Ａ 및 Ｄ제 보험코드 W21840051
제형 연질캡슐 보험/단가 (보험) \567/C
성상 진한 황색의 유상물질이 든 연자색의 난형 연질캅셀.
효능/효과 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증 결절성/낭포성/응괴성 여드름. 특히 체간 병변이 관련된 낭포성 및 응괴성 여드름.
용법/용량 치료 및 이상반응은 용량 의존적.
초기: 0.5mg/kg/day. 유지: 0.5-1.0mg/kg/day. 중증시 2.0mg/kg/day까지 증량 가능.
치료코스당 120mg/kg의 누적용량은 증상 호전율 높이고 재발율 낮춤. 치료기간 16-24주.
저용량은 1일 1회, 고용량은 1일 2회 분할, 식사시 복용. (신부전환자에 대한 투여경험은 매우 제한적, 투여할 경우 1일 1mg에서 시작하여 용량을 조절).
일반적 주의 1. 우울증의 기왕력자에의 사용은 특별한 주의가 요구되며 모든 환자에 우울증의 증후에 대한 검진과 모니터링을 실시해야 한다. 본제의 치료동안 우울증의 발병 또는 악화가 나타나면 치료를 신속히 중단하고 필요시 적절한 정신적 또는 심리요법을 시행하여야 한다. 우울증으로 보고된 환자 중 일부는 치료의 중단으로 회복되었으나 치료의 재개로 다시 재발되었다.
2. 치료초기 단기간 동안 증상이 악화되는 경우가 있으나 보통 7-10일 후 투여량의 조정 없이 점차 회복된다.
3. 국소자극이 증가될 수 있으므로 각질용해 또는 박리작용을 가진 여드름 치료제의 병용, 자외선요법의 병행 및 일광노출은 피해야 한다. 완화한 외용제는 필요시 도포할 수 있다.
4. 본제가 피부 및 입술을 건조시킬 수 있으므로 환자에게 보습연고나 크림, 입술보호제를 사용하도록 지시한다.
5. 비특정 부위의 비후성 흉터, 드문 경우이나 치료된 부위의 염증이나 색소침착문제의 위험이 있으므로 치료동안 및 치료종료 후 5-6개월까지 화학적 박피술이나 레이저를 이용한 치료는 피해야 한다.
6. 흉터 또는 피부염, 피부박리의 위험이 있으므로 치료동안 및 치료종료 후 5-6개월까지 왁스제모를 피해야 한다.
7. 본제 치료개시 전, 치료개시 1개월 후, 이후 3개월 간격으로 간기능 검사 및 혈중 지질수치(공복값) 측정을 실시해야 하며, 임상적 상태에 따라 측정간격을 조정할 수 있다. 일반적으로 상승된 혈중 지질수치는 투여량의 감소나 치료중단 또는 식이요법에 의해 정상으로 회복된다.
8. 당뇨병으로 진단되었거나 의심되는 환자 또는 가족력이 있는 환자는 자주 혈당치를 검사하는 것이 바람직하다. 비록 인과관계가 확립되지는 않았으나, 공복혈당치 상승이 보고된 바 있으며 본제 치료도중 당뇨병으로 새로 진단된 경우도 있다.
9. 당뇨, 비만, 알콜중독 또는 지질대사 장애가 있는 환자와 같은 고위험 환자는 더 빈번하게 혈중 지질 및 혈당수치를 모니터링해야 한다.
10. 환자에게 본제를 다른 사람에게 양도해서는 안 되며 치료종료 후, 잔여 약물은 약사에게 회수하도록 지시한다. 또한 다른 임부의 태아가 본제에 노출되는 위험을 방지하기 위해 환자는 치료동안 및 치료종료 후 1개월 동안 헌혈해서는 안 되며, 환자 본인도 본제를 투여 받는 환자로부터 수혈을 받지 않도록 한다.
11. 콘택트렌즈 착용곤란으로 치료동안 및 치료종료 후 안경을 착용해야 할 경우도 있다.
12. 근육통과 관절통이 나타날 수 있고 이는 격렬한 활동에 대한 내성이 감소한 것과 관련이 있을 수 있다(본제를 투여한 환자, 특히 격렬한 신체적 활동을 한 환자에서 혈청 CPK 수치의 상승이 보고되었다).
13. 본제를 투여하는 동안 야간시력이 감소하며, 치료 중단 후에도 지속되는 경우가 드물게 나타났다. 일부 환자에선 이러한 증상이 갑자기 발생한 것으로 보고되었으므로 환자는 이러한 문제점의 가능성을 주지하고 야간운전 및 기계조작 시 주의하여야 한다. 또한, 시력장애에 대해 주의깊게 모니터링해야 한다. 시력장애를 경험한 환자는 안과전문의의 검사를 받아야 하고 투약의 중단을 고려해야 한다.
14. 본제는 장질환의 병력이 없었던 환자에서 염증성 장질환을 유발할 수 있다. 복통, 직장출혈 또는 중증의(출혈성) 설사를 경험한 환자는 즉시 투여를 중단해야 한다.
15. 드물게 아나필락시양 반응이 보고되었고 이는 모두 이전에 국소적으로 레티노이드에 노출된 적이 있는 환자에서였다. 알러지성 피부반응은 매우 드물게 보고되었다. 종종 사지 및 피부 외에(신장포함) 병발하는 자반(타박상과 홍반)을 동반한 중증의 알러지성 맥관염이 보고되었다. 중증의 알러지 반응이 나타나면 치료를 중단하고 주의깊은 모니터링 실시가 요구된다.
16. 본제와 관련된 고중성지방혈증의 심혈관계 영향은 알려져 있지 않으나 환자의 위험상태는 악화될 수 있다. 따라서 현저한 중성지방 수치의 상승이 확인된 경우에는 조절되어야 한다. 일부환자는 치료를 계속하는 동안 체중감량, 식이지방 및 알코올의 제한, 투여량의 감소로 중성지방의 상승을 조절할 수 있었다. 고도 비만인 대리어병(Darier's disease) 남성환자는 중성지방의 상승 후에 발진성 황색종이 나타나는 것으로 보고되었다.
적용/저장상
주의 적용상의 주의:
본제는 식사와 함께 복용해야 한다. 식도자극의 위험을 감소시키기 위해 환자는 1컵의 음료와 함께 본제를 복용해야 한다.
보관 및 취급상의 주의:
1. 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2. 직사광선을 피하여 보관한다.
3. 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
4. 표시된 사용기한이 경과한 약은 투여하지 않는다.
저장방법 기밀용기, 차광하고 습기 피해 25℃이하 보관.
복약지도 ■ 이 약을 사용하기 전 의사나 약사에게 알릴 사항은 무엇입니까?
1. 수유중인 경우 의사에게 알립니다.
2. 다음의 이상이 있는 경우 의사에게 알립니다.
- 장 또는 소화장애, 당뇨병, 심장병, 천식, 간질환, 고지혈증.
- 거식증, 정신장애, 골다공증 및 그 가족력
■ 이 약을 사용하는 동안 나타날 수 있는 부작용에는 어떤 것들이 있습니까?
1. 다음의 경우 즉시 의사, 약사에게 알립니다.
- 알러지반응, 혈뇨 또는 거품뇨, 흉통, 빠르거나 불규칙한 심박동, 청력문제나 이명, 근약화, 심한 설사, 오심, 구토, 위통, 직장출혈, 갑작스럽거나 심각한 두통, 시력, 언어, 보행이상, 피부황변 등.
2. 다음의 경우 의사, 약사와 상의합니다.
- 현기증, 피부건조/가려움/박리, 안구건조, 입술, 입 또는 코의 건조/갈라짐, 구갈증가, 근육/등/관절 통증, 속쓰림(악화), 피부발진, 삼킬 때 통증/불편, 콘택트랜즈 착용 시 불편
■ 이 약을 사용하는 동안 특별히 주의해야 할 사항은 무엇입니까?
1. 임신중이거나 이 약 투여기간 중에 임신하고자 하는 경우에는 이 약을 사용해서는 안됩니다.
2. 복약정보에 따른 지시를 따르지 못할 경우 이 약을 사용해서는 안됩니다.
3. 경구용 피임제의 효과를 감약시킬 수 있으므로 콘돔, 자궁내 장치 또는 살정제 등의 부가적인 피임법을 반드시 병행 합니다
기타
주의사항
금기 1. 임부·수유부 및 가임부 환자,
2. 신장 및 간 장애 환자.
3. 비타민 A 과다증 환자.
4. 혈중 지질농도가 과도하게 높은 환자.
5. 본제 및 본제에 포함된 성분에의 과민반응 환자.
신중투여
상호작용 1. 비타민 A와의 병용은 비타민 A 과다증을 증강시킬 수 있으므로 피해야 한다.
2. 테트라사이클린류와 병용시 가성뇌종양이 보고되었으므로, 본제와의 병용투여는 금기이다.
3. 소량의 프로게스테론 제제(에스트로겐을 함유하지 않은 단일 경구용 피임제)는 본제와의 상호작용으로 효과가 감소될 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
4. 카르바마제핀은 본제와 병용시 효과가 증강될 수 있다.
5. 페니토인, 전신용 코르티코스테로이드와 본제의 골손실에 대한 상호작용은 알려져 있지 않으나 페니토인은 골연화증을, 전신용 코르티코스테로이드는 골다공증을 일으키는 것으로 알려져 있으므로 이들과 병용시 주의한다.
6. 호르몬 피임제와 상호작용의 가능성이 있으므로 St. John's wort 허브 보급제로 자가 치료하지 않도록 주의한다.
부작용 대부분의 이상반응은 투여량과 관련되어 나타나며, 적정량을 투여할 경우 내약성은 대체로 양호하다. 발생된 이상반응은 용량감소 또는 투약중단으로 대개 신속히 소실되나 일부는 치료종료 후에도 지속된다.
1. 비타민 A 과다증과 관련된 증상: 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 점막건조증으로 피부건조, 피부손상, 가려움, 비강건조, 구순건조, 안건조 등이 포함된다. 비점막 건조로 인해 비출혈이 나타날 수 있고, 또한 인두점막 건조로 인해 목이 쉴 수 있다. 안건조로 인하여 결막염(약 40%) 및 가역성 각막혼탁이 나타날 수 있다.
2. 발현부위별 증상은 다음과 같다.
1)피부 및 부속기관.
① 매우 빈번하게: 구순염(90%), 피진(홍반, 지루 및 습진이 포함되며 10% 미만), 가려움, 피부염, 피부박리, 피부약화(마찰로 인한 외상의 위험).
② 빈번하게: 손바닥 및 발바닥의 피부박리(5%), 피부감염(5%), 일광화상에 대한 감수성 증가(5%).
③ 드물게: 가역성 탈모증(일부의 경우 지속됨).
④ 매우 드물게: 전격성 여드름, 지속적인 박모, 다모증, 조갑주위염, 육아조직 형성이 증가하는 조갑발육이상, 광과민증, 화농성 육아종, 과색소침착, 발한, 모발이상, 화농성 진균증, 치료 초기에 여드름이 악화되어 수 주간 지속될 수 있다.
⑤ 빈도불명: 안면피부염, 두드러기, 발진성 황색종, 결절성 홍반, 홍조, 파종성 단순포진, 저색소침착, 광알러지 반응, 타박상, 비정상적 상처회복(회복지연, 가피를 형성한 과도한 과립조직 형성).
2)근골격계.
① 매우 빈번하게: 근육통(혈청 CPK치 상승을 동반하는 경우와 단독으로 나타나는 경우), 관절통, 배통(특히 청소년).
② 드물게: 횡문근융해.
③ 매우 드물게: 과골화증, 관절염, 인대와 건의 석회화 및 다른 골변화, 골밀도 저하, 조기골단폐쇄(premature epiphyseal closure), 건염.
3)정신 및 중추신경계.
① 빈번하게: 두통(5%).
② 드물게: 우울증, 우울증의 악화, 공격적 또는 과격한 행동, 감정의 불안정.
③ 매우 드물게: 행동장애, 자살관념, 자살시도, 자살, 정신병, 가성뇌종양(양성뇌내압상승), 발작, 졸음, 권태감.
본제 사용과 관련하여 가성뇌종양이 일부 환자에서 보고되었다. 가성뇌종양의 초기 증후 및 증상에는 유두부종, 두통, 구역, 구토 및 시력장애 등이 포함된다. 이와 같은 증상을 나타낸 환자에 대해서는 유두부종 검사를 실시해야 하며, 발견된 경우에는 즉시 투약을 중지하도록 지시하고 보다 면밀한 진단 및 치료를 위해 신경학자에게 의뢰한다.
④ 빈도불명: 현기증, 불면증, 신경과민, 감각이상, 무력감, 뇌졸중, 실신.
4)감각계.
① 매우 빈번하게: 안검염, 안구자극.
② 매우 드물게: 시야 불선명, 눈부심, 암순응장애(야간 시력저하)(일부 경우 지속됨), 색구분장애(치료중단 시 가역적), 백내장, 각막염, 각막혼탁, 콘택트렌즈 착용곤란(일부 경우 지속됨), 특정 주파수에서의 청각장애.
③ 빈도불명: 시력장애, 시신경염, 이명.
5)위장관계.
① 빈번하게: 비특이적 위장관계 증상(5%).
② 매우 드물게: 구역, 출혈성 설사, 장염, 염증성장질환(대장염, 회장염, 장출혈)이 보고되었다. 혈청 중성지방수치가 높은 환자의 경우에는 췌장염이 유발될 위험이 있다. 치명적인 급성 췌장염이 보고되었다.
③ 빈도불명: 잇몸의 출혈과 염증, 식도염, 식도궤양.
6)간 및 담도계.
① 매우 빈번하게: 간 트랜스아미나제수치 상승.
② 매우 드물게: 간염.
이들 이상반응에 대한 일시적이고 가역적인 보고가 있었다. 이들 변화는 대개 정상범위였으며 치료도중 정상수치로 회복되었으나, 일부 환자에서는 용량감소 또는 투약중단이 요구되기도 하였다.
7)호흡기계.
① 빈번하게: 비인두염.
② 매우 드물게: 천식의 기왕력자에서 기관지경련이 보고되었다.
③ 빈도불명: 호흡기 감염, 음성변화, 비충혈.
8)감염.
매우 드물게: 그람양성균(황색포도상구균)에 의한 국소적·전신적 감염.
9)혈액계.
① 매우 빈번하게: 빈혈, 적혈구침강속도(ESR)의 증가, 혈소판감소증, 혈소판증가증.
② 빈번하게: 호중구감소증.
③ 드물게: 무과립구증.
④ 빈도불명: 알러지반응, 적혈구 측정수치의 감소.
10)비뇨기계.
① 빈번하게: 비특이적 비뇨생식기 증상(5%).
② 매우 드물게: 사구체신염.
11)생식기계.
빈도불명: 월경이상.
12)내분비 및 대사계.
① 매우 빈번하게: 고중성지방혈증, 혈청 HDL감소.
② 빈번하게: 고콜레스테롤혈증, 혈당수치의 상승.
③ 매우 드물게: 혈중 CPK수치의 증가, 당뇨, 고요산혈증.
④ 빈도불명: ALP, AST, ALT, GGTP, LDH의 상승.
13)심혈관계.
① 매우 드물게: 맥관염(베게너 육아종증, 알러지성 맥관염).
② 빈도불명: 심계항진, 빈맥, 혈관혈전성 질환, 뇌졸중, 일시적 흉통.
14)전신.
① 빈번하게: 피로(5%).
② 드물게: 전신적 과민반응, 아나필락시 반응.
③ 매우 드물게: 림프절병증.
④ 빈도불명: 부종, 체중감소.
15)기타.
① 빈번하게: 혈뇨, 단백뇨.
② 매우 드물게: 육아조직(형성증가).
③ 빈도불명: 회복지연, 임파선종, 프로락틴 증가, 요중 백혈구 및 적혈구의 검출.
3. 각질화 질환의 치료를 위한 고용량의 장기간 투여 시 조기골단폐쇄(소아), 과골화증, 인대와 건의 석회화를 포함한 골변화가 나타났다. 본제의 치료를 받은 결절성 여드름 환자에서도 미미한 과골화증 및 인대와 건의 석회화가 관찰된 바 있으므로, 본제는 중증질환에만 투여하되 투여에 따른 유익성이 위험성을 상회할 경우에 한하여 투여하도록 한다.
4. 다른 레티노이드 제제인 에트레티네이트를 수년간 투여한 1명의 환자에서 척추의 과골화, 척추인대의 석회화 및 척주압박이 관찰된 바 있다. 본제는 장기간 치료목적으로 사용되지 않으며, 장기간 부적절하게 투여시 이 같은 이상반응 발생의 가능성이 있음을 유념해야 한다.
5. 안건조증후군과 관련이 있을 수도 있는 각막염이 드물게 보고된 바 있다. 따라서 특히, 안건조증후군이 나타나는 환자의 경우에는 본제 투여 시 각막염 발현 여부에 대하여 모니터링해야 한다.
과량투여 시
처치 1. 본제의 급성독성(두통, 구토, 안면홍조, 구순염, 복통, 현기증, 조화운동불능)의 발현빈도는 낮으나 부주의한 과량투여시 비타민 A 과다증(두통, 구역, 구토, 졸음, 과민증 및 가려움)이 나타날 수 있다. 이들 증상은 가역적이나 과량투여 후 수 시간 이내일 경우, 위세척을 실시하는 것이 바람직하다.
2. 과량투여시에는 정액에서의 약물농도가 정상치보다 높을 것으로 예상되므로 남성환자는 과량투여 후 30일간 콘돔을 사용하거나, 임신 중 또는 가임부와의 성생활을 피해야 한다.
수유부에
대한투여 본제는 지방친화력이 매우 강하여 모유중으로 이행되므로 수유부에는 금기이다.
고령자에
대한투여 고령자의 경우 성인과 특별히 다르지는 않으나 약물유발성 관절통의 위험이 증가될 수 있으므로 주의한다.
소아에
대한투여 1. 본제는 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다.
2. 12-17세 소아에는 신중히 투여한다. 특히 대사성 또는 구조적 골질환의 기왕력자의 경우 더욱 주의를 요한다.
성분별
임부투여
안전성분류 성분 : isotretinoin
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